吉林开展器械生产企业质量体系考核——九家违规企业被查处

作者：李晓红来源：中国医药报点击数： 2007年08月22日

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    据中国医药报吉林讯记者李晓红报道自6月24日起，吉林省食品药品监管局以医疗器械注册申报资料专项核查工作为契机，在全省范围内组织开展了医疗器械生产企业质量管理体系考核。截至目前，共对142家医疗器械生产企业进行了质量管理体系考核，对亚星医电有限公司等9家违规生产企业依法进行了查处。
    此次考核的重点包括：企业是否建立和健全质量管理体系文件，质量管理体系是否有效运行，采购控制、过程控制、产品检验等关键工序是否存在安全隐患，以及企业的质量管理人员、特殊过程和关键工序岗位人员的资质等情况。
    质量管理体系现场考核结果表明，多数企业建立和健全了质量管理体系文件，在采购、验收、生产、检验、销售、售后服务等过程中进行有效的质量控制，并进行了人员、组织机构、设施设备及管理制度等四方面保障，确保了质量管理体系在企业中得到有效运行。但也有一些生产企业质量意识淡漠，人员素质不能满足规定要求，组织机构不健全，设施设备简陋，质量管理体系内容不全，采购、生产、检验等记录不全，产品存在安全隐患。对在质量控制和质量保证能力上考核结果差、未建立和健全质量管理体系文件、质量体系运行不畅、不开展出厂检验，以及擅自变更生产地址、降低生产条件的9家违规生产企业，该局依法进行了查处。

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