宝鸡市全方位强化药品企业第一责任人意识

作者：高宏亮来源：中国医药报点击数： 2008年02月28日

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让规范生产成为企业的自觉行为据中国医药报陕西讯在药品专项整治行动中，宝鸡市食品药品监管局针对药品生产企业关键环节和薄弱环节实施靶向监管，全方位强化药品生产企业第一责任人意识，使企业质量管理水平显著提升，规范生产成为企业的自觉行为。宝鸡市局建立了药品生产企业监管档案，对企业关键岗位人员进行审核、备案；加强企业人员GMP及法规知识培训；建立了药品生产质量管理责任制和责任追究制；对企业质量检验人员进行培训。一系列措施收到了显著实效。2007年，全市仅有3家企业的负责人和2家企业的质量负责人发生变动；企业自发组织相关人员培训，并主动选送人员到市药检所学习。全市药品生产企业纷纷加大药品检验设备投入，总计投资150余万元添置、更新检验仪器，部分企业还加强了委托检验，药品质量检验能力大大提高。为了规范药品生产用原辅料管理，宝鸡市局对企业原辅料供应商进行审核、备案，对原辅料购进、使用情况进行检查，要求企业加强原辅料管理，有批准文号的必须使用经批准的原辅料。全市药品生产企业使用无批准文号药用辅料的比例已由整治前的37%下降到目前的10%，所有购进的原辅料全部按标准进行检验。宝鸡市局还对全市14家制剂生产企业103个品种药品的生产工艺进行备案，并开展了现场核查，对发生工艺变更并有验证资料支持的，督促企业及时进行补充申请；发现违法行为严格依法查处。通过上述措施，全市药品生产企业普遍加强了药品生产工艺管理，及时收集有关技术数据资料，做好验证工作，严格按照药品生产工艺生产。有5家企业对与工艺不符的工艺规程及时进行了修订，部分企业积极完善相关资料，进行了补充申请。为了监督企业严格实施GMP，宝鸡市局积极开展跟踪检查，帮助企业发现问题，制订整改措施。在该局的有效监督下，全市药品生产企业普遍提高了对GMP认证的认识，有7家企业共投资5000余万元对生产厂房、设施进行了改造，并重新申请GMP认证，其他企业也完善了质量管理体系，自觉执行GMP。

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