国家局印发医疗器械生物学评价和审查指南

作者：国讯来源：中国医药报点击数： 2007年07月03日

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    据中国医药报北京讯为规范医疗器械生物学评价和审查工作，日前，国家食品药品监管局印发了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
    《指南》包含了目的与范围、术语、医疗器械/材料首次生物安全性评价、医疗器械生物安全性重新评价、医疗器械生物安全性审查五个部分。
    国家食品药品监管局还明确了《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点。同时指出，申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

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