药品须按核定工艺生产——注射剂类药品生产工艺核查将全面启动

作者：王春梅来源：中国医药报点击数： 2007年07月31日

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    据中国医药报山东讯记者王春梅报道记者从全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上获悉，国家食品药品监管局将于近期启动注射剂类药品生产工艺核查工作，对注射剂类药品等高风险产品的生产工艺进行核查和风险评估，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全有效。
    在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监管部门发现，部分药品生产企业存在不按照核定工艺、处方组织生产现象。在7月上旬召开的2007年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监管局局长邵明立指出，药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上，监督药品生产企业按照核定工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。国家食品药品监管局在此次全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，就药品生产工艺核查工作听取了与会代表的意见，并对工作开展进行了动员部署。
    据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，即将启动的注射剂类药品生产工艺核查工作要区分风险程度和轻重缓急，首先完成大容量注射剂生产工艺核查，今年底前将基本完成对全部注射剂产品生产工艺的核查工作。对未经充分研究和验证，擅自变更工艺、改变处方，产品存在安全隐患的，必须坚决叫停。同时，国家食品药品监管局要求各地将生产工艺核查与药品再注册工作结合起来，坚决淘汰存在安全隐患的品种。

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