国家局继续进行参数放行试点工作

作者：国讯来源：中国医药报点击数： 2007年08月06日

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    据中国医药报北京讯近日，国家食品药品监管局发出通知，同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两家企业对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》（国食药监安〔2005〕65号）中规定的部分无菌制剂产品，继续进行参数放行试点工作。
    据介绍，此次实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。国家局要求，试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行，无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验，积累数据，为完善相关的规定及要求提供依据。
    国家局要求，试点期间，江苏省食品药品监管局和广东省食品药品监管局应加强对试点企业的监督检查，每年对试点情况作出阶段总结，并提出法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后，要对试点工作情况进行总结。
    据悉，2005年3月1日，国家局下发了《关于开展药品参数放行试点工作的通知》，批准华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两家企业进行为期两年的参数放行试点工作。实行参数放行，可进一步强化对生产过程的控制，更好地保障药品质量。

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