绥化市药检所建立药品安全出厂前的“新门”
作者：唐志国 来源：中国食品药品网 点击数： 2008年09月17日
导读: 针对鱼腥草、双黄连、灯盏花素等高风险中药注射液不良反应事件的发生，特别是“欣弗”药害事件造成的严重后果更加引起社会的关注，同时，也给药品监管部门敲响了警钟。 为了进一步巩固和完善规范药品
针对鱼腥草、双黄连、灯盏花素等高风险中药注射液不良反应事件的发生，特别是“欣弗”药害事件造成的严重后果更加引起社会的关注，同时，也给药品监管部门敲响了警钟。
为了进一步巩固和完善规范药品生产企业化验室建设工作，黑龙江省绥化市药品检验所在药品生产企业开展药品出厂前进行动物不良反应试验的安全把关。在听取辖区内各生产企业的质量部长意见后，根据生产品种的特性和各生产企业的现状，分析了在生产高风险品种过程中可能存在的致危性的因素，在成品按法定标准检验合格的基础上，企业内部实验室应进行急性毒性试验，并由市药品检验所派专业技术人员驻厂进行试验指导，共同与企业技术人员研讨实验方案，以确保注射剂临床使用的安全性和制剂质量的可靠性。为药品生产企业建立了一扇药品安全出厂前的“新门。” （作者单位：黑龙江省绥化市药品检验所）
为了进一步巩固和完善规范药品生产企业化验室建设工作，黑龙江省绥化市药品检验所在药品生产企业开展药品出厂前进行动物不良反应试验的安全把关。在听取辖区内各生产企业的质量部长意见后，根据生产品种的特性和各生产企业的现状，分析了在生产高风险品种过程中可能存在的致危性的因素，在成品按法定标准检验合格的基础上，企业内部实验室应进行急性毒性试验，并由市药品检验所派专业技术人员驻厂进行试验指导，共同与企业技术人员研讨实验方案，以确保注射剂临床使用的安全性和制剂质量的可靠性。为药品生产企业建立了一扇药品安全出厂前的“新门。” （作者单位：黑龙江省绥化市药品检验所）
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