为保健食品产业健康发展支招

作者：李皓；章晓东；金艳烽来源：跨国医药报点击数： 2008年11月10日

导读: 　　保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会

　　保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，保健食品安全也开始备受关注，保健食品安全监管工作越显重要。

　　然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐，本文作者结合浙江省兰溪市保健食品监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行了细致的探讨和研究。

——编者按

　　问题与疑窦

　　问题之一：我国保健食品生产企业的规模普遍较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万~50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。

　　在保健食品研发注册过程中，还经常遇到和药品研发注册过程一样的问题，有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，从其他企业购买注册检验样品。在多数情况下，国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。例如在实验室样品试制过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。

　　问题之二：部分保健食品生产企业违反GMP生产规范，原料采购管理不规范。首先企业对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。其次是保健食品企业生产管理制度松懈。主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程。第三是非法添加化学药品。例如在抗疲劳类保健食品中添加枸橼酸西他那非，减肥类添加芬氟拉明，降糖类添加盐酸二甲双胍。第四是保健食品企业经营者法律法规意识淡薄，违法、违规行为时有发生，保健食品安全生产大打折扣。

　　问题之三：按照卫生部《关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知》的规定，持有保健食品批准证书未通过GMP审查的保健食品生产企业要停止其所有的生产活动。而现实情况是通过GMP审查的保健食品企业不多，多数企业仅仅拥有保健食品批准证书，企业未经相关职能部门审批，擅自委托生产，或者在未通过GMP审查的企业、车间生产保健食品，其产品质量令人堪忧。

　　由于保健食品研发周期相对较长，短则2~3年，长则10多年，成本相对较高，致使一些不法商贩通过盗用产品批准文号、标志、生产许可证，抢注商标等手段非法生产保健食品，寻机游离监管范围之外，其产品的质量安全令人堪忧。

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