国家食品药品监管局医疗器械质量公告2006第1期

作者：佚名来源：SFDA网站点击数： 2008年09月25日

导读: 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对硬管内窥镜、微波治疗设备、心电图机、助听器、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、医用高压氧舱、光固化机、医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备（CT）、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪和超声多普勒胎儿监护仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。
    一、硬管内窥镜
    此次共抽验北京、浙江、江苏、辽宁、广东5个省（市）10家国内生产企业和4家进口产品经营单位的15批产品。依据行业标准YY0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》和注册产品标准进行检验。检验项目为：观察系统基本参数、内窥镜成像清晰、内窥镜密封性、尺寸及表面光洁等5项指标。经检验，15批产品被检验项目全部合格（见附表1）。
    二、微波治疗设备
    此次共抽验吉林、江苏、广东、安徽、四川、北京、辽宁、山东、上海、天津、重庆11个省（市）26家国内生产企业和1家进口产品经营单位的27台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、接地阻抗、工作数据的准确性、对不正确输出的防止、外部表积及说明书等7项指标。经检验，25台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表2）。
    三、心电图机
    此次共抽验北京、上海、浙江、山东、广东、福建6个省（市）9家国内生产企业和3家进口产品经营单位的12台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、共模抑制比、幅频特性、低频特性、走纸速度、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助漏电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度、对除颤效应的防护和除颤后复原等11项指标。经检验，9台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表3）。
    四、助听器
    此次共抽验江苏、广东、福建、北京、上海、天津、辽宁7个省（市）24家生产企业的36批产品。依据国家标准GB7263-87《助听器交货时质量检验的性能测量》和助听器注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：频率响应曲线、输入声压级为90dB的输出声压级频响曲线、满档声增益响应曲线、在标称参考增益测试位置的基本频率响应曲线、总谐波失真、助听器的内部噪声等6项指标。经检验，34批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表4）。
    五、红外乳腺检查仪
    此次共抽验北京、广东、江苏3个省（市）7家生产企业的7台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率及外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见

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