国家食品药品监管局医疗器械质量公告2006第3期
作者：佚名 来源：SFDA网站 点击数： 2008年09月25日
导读: 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。
一、医用诊断X射线设备
此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。
二、X射线计算机体层摄影设备（CT）
此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。
三、体外冲击波碎石机
此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见
一、医用诊断X射线设备
此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。
二、X射线计算机体层摄影设备（CT）
此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。
三、体外冲击波碎石机
此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见
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