FDA修改达芦那韦说明书

作者：盛文来源：中国医药报点击数： 2008年08月14日

导读: 据中国医药报讯前不久，美国食品药品管理局（FDA）和强生公司下属蒂博泰克公司（Tibotec Therapeutics）对达芦那韦片（Darunavi)说明书进行了修订，增加关于抗艾滋病药物导致肝中毒的警告。达芦那韦

    据中国医药报讯前不久，美国食品药品管理局（FDA）和强生公司下属蒂博泰克公司（Tibotec Therapeutics）对达芦那韦片（Darunavi)说明书进行了修订，增加关于抗艾滋病药物导致肝中毒的警告。
    达芦那韦是一种蛋白酶抑制剂，用于治疗成人艾滋病病毒（HIV）感染，常与利托那韦一起使用。利托那韦是一种具有一定肝毒性的抗逆转录病毒药物。一般来说，抗逆转录病毒药物都有肝酶升高的副反应。
    FDA和蒂博泰克公司对达芦那韦临床试验数据和上市后不良事件报告进行了回顾，发现达芦那韦/利托那韦联合治疗发生肝毒性的病例，如导致药物性肝炎。FDA称，达芦那韦和肝毒性的因果关系仍不十分明确。
    FDA和蒂博泰克公司要求医务人员在治疗前和治疗期间对患者进行肝功能检测，在发现患者出现肝损害症状时应立即间断或终止达芦那韦治疗；并要求患者在出现乏力、厌食、恶心、黄疸、肝区疼痛等症状时立即就诊。
    达芦那韦说明书“警告”部分增添了以下有关肝毒性的信息：达芦那韦/利托那韦治疗会出现药物性肝炎，如急性肝炎和细胞溶解性肝炎。

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