万州区分局以GSP跟踪检查为契机强化日常监管

作者：阎碧蓉来源：重庆市食品药品监管局点击数： 2007年09月05日

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    为进一步规范药品市场秩序，确保全市药品经营企业能够严格遵照《药品经营质量管理规范》合法经营，强化对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查和日常监督工作，根据重庆市食品药品监督管理局“关于印发《药品GSP认证跟踪检查工作实施方案》的通知”（渝食药监市[2006]11号）文件的精神，重庆市食品药品监督管理局万州区分局结合监管实际，以跟踪检查为契机，组建了领导机构，制定出实施方案，明确检查重点，严格问题的整改，扎实开展了监督检查工作。
    一是组建了以分管副局长傅家军为组长的GSP认证跟踪检查工作领导小组，负责对全区跟踪检查工作的组织领导和监督实施工作。
    二是制定方案。对跟踪检查的范围、内容及重点、方式等作了具体的安排布署，并组织召开了由各药品批发、连锁企业、药品超市的法人代表及相关负责人参加的会议。要求各药品经营企业积极认真地对照GSP要求进行自查，并对查出的问题进行切实整改。
    三是明确重点。根据日常监管中发现的问题和掌握的情况，确立了八个方面的检查重点。主要从企业的药品质量管理运行情况、认证时缺陷项目及日常监管中发现的问题的整改落实情况、质量负责人是否在职在岗、药品购进渠道是否规范、药品分类管理执行情况等着手，突出了跟踪检查的针对性和可操作性。
    四是严格整改。自跟踪检查以来，共检查企业486家，整改55家。通过跟踪检查，大多数企业经营质量管理维持在认证基础之上，坚持做到了质量管理机构人员稳定、制度执行到位、程序管理到位、过程记录到位等，但仍有部分企业存在回潮现象，问题较突出，主要反映在：
    一是个别企业质量管理机构及人员不健全，如质量管理机构变动后未重新设置落实；质量管理人员长期脱岗，未履行相关职责等；
    二是部分企业药品调控及检测温湿度的设施设备管理不到位。如有的配置了相关设施设备但未正常运行；有的配备不到位，不能满足药品储存的养护条件；有的未坚持做相关运行及维护记录等。
    三是个别企业药品分类管理不到位。如药品与非药品未分开；易串味药品与一般药品未分开；有的未设分区及剂型标识等。
    四是个别企业药品养护室形同虚设，如未配置任何养护设施设备；有的作了它用，堆放杂物或生活用品；有的甚至未设置等。
    五是部分药品零售药店（超市）处方药未凭处方销售或开架销售处方药，以及药品分类不规范、摆放混乱等。
    六是个别企业购进的中药饮片无包装及相关标识；有的中药饮片分装室堆放有杂物，卫生条件差；有的未设置分装室；有的无合法票据等。
    在检查中，检查人员针对发现的问题现场提出了整改要求，下达了限期整改通知书，并督促各企业认真执行整改，抓紧落实。检查组也针对这次检查中发现的问题，采取措施，强化日常监管和跟踪复查。通过这次检查，各药品经营企业进一步提高了对经营质量管理规范重要性的认识，把实施GSP当作一种自觉行为，使药品经营质量管理工作上了一个新的台阶。

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