国家局培训药品注册现场核查人员
作者：张建国 来源：中国医药报 点击数： 2008年07月08日
导读: 据中国医药报北京讯 记者张建国报道 7月3日~4日，国家食品药品监管局举办了药品注册现场核查人员培训班。此次培训班是《药品注册现场核查管理规定》发布施行后国家局举办的首次药品注册现场核查人员培训，
据中国医药报北京讯 记者张建国报道 7月3日~4日，国家食品药品监管局举办了药品注册现场核查人员培训班。此次培训班是《药品注册现场核查管理规定》发布施行后国家局举办的首次药品注册现场核查人员培训，它标志着国家局药品注册现场核查队伍组建工作的启动。
2007年，修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）颁布施行。该《办法》强化了药品注册现场核查的要求。为了进一步细化和落实有关药品注册现场核查的规定，国家局于今年6月3日出台了《药品注册现场核查管理规定》，从制度上进一步规范了核查程序，统一了核查标准，明确了核查分工。
为了切实加强核查工作，国家局组织中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家局药品审评中心、国家局药品认证管理中心等直属单位以及各省（自治区、直辖市)局，推荐责任心强、作风过硬、有经验、业务水平高的人员，组建了国家局药品注册现场核查人员队伍。这些人员不仅是药品注册现场核查的“国家队”成员，同时担负着所在省（自治区、直辖市)药品注册现场核查的任务。
培训班分别就药品注册现场核查的管理和要求、核查要点、核查的组织实施和技巧等问题进行了深入讲解，学员们就有关问题进行了讨论。
国家局药品注册司司长张伟在培训班上指出，开展药品注册现场核查是规范药品研制秩序、保障公众用药安全、促进和谐社会建设的必然要求，是加强和改进药品注册管理，从源头上保证药品安全有效、质量可控的需要，意义十分重大。随着科技的发展和药品研发技术的提高，造假手段也在不断升级。药品注册现场核查人员要积极学习，密切关注国际药学发展的新知识、新动向。国家局也将继续开展更为深入的培训，提高核查人员的业务能力，为做好药品注册现场核查打牢基础。张伟强调，各级食品药品监管部门要严格标准，统一尺度，采取切实有效的措施，扎实推进药品注册现场核查工作，坚决杜绝走过场，对在药品注册申报中弄虚作假的，要依法予以严肃处理。
2007年，修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）颁布施行。该《办法》强化了药品注册现场核查的要求。为了进一步细化和落实有关药品注册现场核查的规定，国家局于今年6月3日出台了《药品注册现场核查管理规定》，从制度上进一步规范了核查程序，统一了核查标准，明确了核查分工。
为了切实加强核查工作，国家局组织中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家局药品审评中心、国家局药品认证管理中心等直属单位以及各省（自治区、直辖市)局，推荐责任心强、作风过硬、有经验、业务水平高的人员，组建了国家局药品注册现场核查人员队伍。这些人员不仅是药品注册现场核查的“国家队”成员，同时担负着所在省（自治区、直辖市)药品注册现场核查的任务。
培训班分别就药品注册现场核查的管理和要求、核查要点、核查的组织实施和技巧等问题进行了深入讲解，学员们就有关问题进行了讨论。
国家局药品注册司司长张伟在培训班上指出，开展药品注册现场核查是规范药品研制秩序、保障公众用药安全、促进和谐社会建设的必然要求，是加强和改进药品注册管理，从源头上保证药品安全有效、质量可控的需要，意义十分重大。随着科技的发展和药品研发技术的提高，造假手段也在不断升级。药品注册现场核查人员要积极学习，密切关注国际药学发展的新知识、新动向。国家局也将继续开展更为深入的培训，提高核查人员的业务能力，为做好药品注册现场核查打牢基础。张伟强调，各级食品药品监管部门要严格标准，统一尺度，采取切实有效的措施，扎实推进药品注册现场核查工作，坚决杜绝走过场，对在药品注册申报中弄虚作假的，要依法予以严肃处理。
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